Kít xét nghiệm Eprep
Hãng sản xuất: Pathtech – Hàn Quốc
Xuất xứ: Hàn Quốc
Thành phần kít xét nghiệm Eprep
- EPrep solution
GYN solution:
+ Mục tiêu: ung thư cổ tử cung, ung thư nội mạc tử cung.
+ Lấy mẫu: phết tế bào âm đạo, hút niêm mạc tử cung.
NON-GYN solution:
+ Mục tiêu: Ung thư phổi, Lao, ung thư bàng quang, ung thư thận, ung thư vú, ung thư tuyến giáp, sự di căn hoặc tái lại của các tế bào ung thư ác tính.
+ Lấy mẫu: Đờm, rửa phế quản, dịch não tủy, tràn dịch màng phổi, dịch màng ngoài tim, dịch ổ bụng, nước tiểu, rửa bàng quang, FNA.
– Ưu thế công nghệ của Eprep solution:
- Eprep solution bảo tồn trạng thái gốc của tế bào trong mẫu bằng cách ngăn chặn sự mất nước, biến dạng, co lại.
- Eprep solution làm gia tăng khả năng lưu giữ nhiều dạng tế bào, có thể thực hiện các re-testing trên cùng một mẫu, thực hiện các test bổ sung trên cùng một mẫu GYN như test STD, HPV mà không cần thêm mẫu.
- Eprep solution cải thiện chất lượng mẫu phết bằng việc phân lập các tế bào chẩn đoán khỏi các vật chất ngoại lai như chất nhầy, tế bào máu, protein làm cản trở tầm nhìn tế bào.
– Kết quả xét nghiệm ung thư cổ tử cung Eprep (Liquid – based cytology):
- Mẫu được xử lý sạch hơn và dễ đọc hơn.
- Mẫu lấy từ vùng chuyển tiếp: bao gồm tế bào tuyến cổ trong và tế bào chuyển sản đứng riêng lẻ hay từng cụm.
- Các tế bào đơn lớp được phân bổ đồng đều trong đường kính 20mm trải lame.
- Tế bào gai tối thiểu hơn 5000 tế bào gai.
- Cấu trúc nhân và màng tế bào thể hiện rất rõ ràng.
- Làm tăng độ nhạy (Sensitivity) giải quyết hơn 2/3 lỗi âm tính giả do lấy mẫu và xử lý mẫu với kết quả chính xác 80 – 90%.
- Eprep Filter
- Hệ thống lọc kép (upper filter và lower filter)
- Chỉ có các tế bào có kích thước phù hợp mới được giữ lại trên màng sau khi loại bỏ sơ bộ các thành phần ngoại nhiễm như các tế bào máu, dịch nhầy.
Kít xét nghiệm Eprep đã đạt được nhiều chứng nhận chất lượng như sau:
- 2014, nhận Chứng nhận đạt chuẩn CFDA cho E-prep Solution (Non-Gyn), nhận chứng nhận đạt chuẩn S. FDA cho danh mục thiết bị.
- 2013, nhận chứng nhận CE cho E-prep solution, chứng nhận INNO-BIZ, chứng nhận đặt CFDA cho E-prep solution (GYN).
- 2012, nhận chứng nhận CE cho thiết bị y tế, chứng nhận ISO 13485, chứng nhận đạt chuẩn CFDA cho thiết bị y tế – China FDA.
- 2010, thành lập PATHtech CO., Ltd, nhận bằng Bản quyền sản xuất thiết bị y tế (Số 3168) – Korea FDA; nhận chứng nhận đạt chuẩn cấp I theo Tiêu chuẩn sản xuất và quản lý chất lượng cho thiết bị y tế GMP-KFDA; nhận chứng nhận ISO 9001, ISO14001.
